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各行业无尘室和洁净度特点---药品包装行业

返回列表 来源: 发布日期: 2019.04.08

      无尘室(洁净车间)的应用,除了在GMP规范管理下的制药厂、医疗器械生产企业之外,在药品包装生产企业也有着非常广泛的使用。药品包材可分为内包材和外包材,尤其是内包材因为与药品、医疗用品的直接接触,所以药品包材的生产制造环境对细菌、微生物、尘粒也有严格的控制标准。下文是广州旗兴公司净化工程师对有关药品包装洁净车间环境要求和洁净室特点的几点整理:

1、环境控制要求: 

(1)提供生产所需的空气净化级别,包装车间的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,

         等级不同的包装车间之间的静压差,也应定期检查记录,应保持在规定数值内。 

(2)包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。 
(3)对于产生废气等污染物的生产区域,应设独立的空调系统,排气要净化处理后才能排放室外。 

(4)对于产生粉尘的房间,应设置有效的粉尘收集系统和除尘装置,防止粉尘的滞留并产生交叉污染。

 (5)对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。 


  2、洁净度、换气次数、环境的温度、湿度和压差等参数。 
(1)药品包装车间的的空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数,需对各项风量进行比较,取最大值。在实际中,100级换气次数为300~400次/小时,1万级为25-35次/小时,10万级为15-20次/小时。 
(2)药品包装车间净化工程洁净度设计,按国标静态洁净度标准。 

(3)包装车间净化工程的温度、湿度、相对湿度应符合药品生产工艺。  

       温度:100级及1万级取20~23~C(夏季),

                 10万级及30万级取24~26~C,一般区26~27~C。

       相对湿度:易吸潮药品45-50%(夏季),片剂等固体制剂50%~55%,水针及口服液55%~65%。 

(4)洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室,要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。,室内既要保持正压,与相邻房间差大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。
  

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