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各行业无尘室和洁净度特点---生物制药行业

返回列表 来源: 发布日期: 2019.04.03

        生物制药企业的净化生产车间,洁净度共分四个级别:100级、1000级、10000级和100000级,以及某一级别背景下的局部100级、1000级、10000级和300000级。根据GMP规范,制药厂可以划分为A\B\C\D四个等级的洁净区,与四个国标洁净度对应。 医药制造企业车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象,同时还应对其温湿度、压差、照明、噪音等作出规定。生物制药的净化车间在普遍医药车间基础要求之上,还有它的特殊性:

    1、生物制药工厂,不仅设备费用昂贵、生产工艺复杂、洁净级别和无菌控制的要求更高。

    2、洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。

    3、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有感染危险,死菌体或死细胞的成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性。

    4、环境效应: 医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却对室内洁净度检测影响甚少。

    5、生物制药洁净厂房污染控制包括:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。 

       因此,生物制药洁净车间的设计,需要有对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 这个功能性区域叫气锁间(气闸间),它是设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间还应区分有人员气锁间和物料气锁间。 

      广州旗兴公司的净化工程师温馨提示,很多用户会混淆缓冲间和气锁间,认为他们的功能都是隔开两个车间,其实本质功能是不一样的,气锁间一般用来分隔两个不同的洁净区域,相对于两个车间区域,气锁间都是负压的环境。缓冲间多用在洁净区分隔非洁净区,由洁净区-缓冲间-非洁净区这样的结构设计,气压逐步降低。广州旗兴公司设计和承建无尘洁净室有非常丰富的经验,贴合用户的行业特点和实际需求给予最优方案,欢迎咨询,我们的服务热线是400 680 3998/020-84211735,谢谢!




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