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什么是GMP? 最新修订的2010版GMP规范核心

返回列表 来源: 发布日期: 2019.03.13

     什么是GMP?
     GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。中国执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求,国内目前只在制药医疗行业实行了强制性要求,对于饮料食品行业并没有强制实行GMP标准。应未来发展趋势,现在许多国内外的优秀食品饮料企业、日化护理企业已经非常重视GMP的应用,率先依照GMP规范承建使用无尘净化生产车间,这也是今后各制造行业生产环境发展的方向。

     我国最新修订的2010版GMP规范,是目前官方标准,修订的核心内容如下:
    目标:建立药品质量管理体系,将“安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中,确保药品的生产质量。
    基础:诚实守信。强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系。
    标准参照:基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求,原料药附录主要参考了ICH Q7。
    基本篇章:GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂五个附录。
    暂不修订:98版药品GMP的另三个附录暂不修订中药饮片、放射性药品、医用气体。

    广州旗兴公司的洁净工程师,整理了不同制药医疗行业版块的GMP要求细则,为我们广大用户朋友提供参考,具体如下:
    1、药品GMP基本要求
包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则等14章、54小节、313条,共计约3.2万字。
适用于所有药品的生产:详细描述了药品生产质量管理的基本要求,基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容,涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容,修订强调人员和质量体系的建设,明确提出了质量风险管理的概念。
   2、无菌药品
为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据;采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准;对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求悬浮粒子的静态、动态监测;浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测;细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求;增加了无菌操作的具体要求;强化了无菌保证的措施。
  3、原料药
主要依据ICH Q7修订,Q7已为美国、欧盟、日本等主要发达国家采纳并执行。适合非无菌原料药及无菌原料药中非无菌生产工序的操作;
强化了软件要求;增加了对经典发酵工艺的控制要求;明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
   4、生物制品
主要参照了欧盟和WHO的相关GMP标准以及我国2005年着手修订的生物制品附录征求意见稿;
重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求:如有菌(毒)操作区应当有独立的空调系统;来自病原体操作区的空气不得循环使用;来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放,滤器的性能定期检测;
强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统(原始、主代、工作)的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
   5、血液制品(新增)
参照了欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案;
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性;
涉及原料血浆的复检和检疫期、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节。
    6、中药制剂
提高中药制剂的生产环境水平:
强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求:如用于无菌制剂的中药提取用水由饮用水变为纯化水;药材清洗水需用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的中药材不得在同一容器中洗涤;处理后中药材不得直接接触地面,不得露天干燥。毒麻药材分区处理(人和物分开);对中药材及中药制剂的质量控制项目要求提高;对提取中的回收溶媒的控制提出了要求:溶媒分系统回收。对人员、厂房与设施、物料、文件、生产、委托加工等基本要求中涉及的章节结合中药制剂的特点作了特殊的规定。





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