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新版GMP洁净度等级标准(简明版)

返回列表 来源: 发布日期: 2020.01.16

      《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称:新版GMP)于2011年3月1日起施行,新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准做了清晰的定义。  广州旗兴公司的净化工程师,做了以下简明的GMP规范整理,可以为我们制药、医疗、生物、医院、实验室等行业用户的净化工程需求,给予清楚简明的方案指引。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求:

A级洁净区  

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃   洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%   操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s   高效过滤器的检漏大于99.97%  照度:>300lx-600lx  噪音:≤75db(动态测试)

B级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃   洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%  房间换气次数:≥25次/h   压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。   高效过滤器的检漏大于99.97%  照度:>300lx-600lx  噪音:≤75db(动态测试)

C级洁净区  

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃   洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%  房间换气次数:≥25次/h   压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。  高效过滤器的检漏大于99.97%  照度:>300lx-600lx  噪音:≤75db(动态测试)

 D级洁净区  

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃   洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%  房间换气次数:≥15次/h   压差:100,000级区相对室外≥10Pa,  高效过滤器的检漏大于99.97%  照度:>300lx-600lx  噪音:≤75db(动态测试)


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