旗兴-态度决定高度,境界成就净界

无尘车间内配液区和清洗区可以设置在同一个洁净等级区域吗?

返回列表 来源: 发布日期: 2021.07.07

有客人提出疑问“GMP无尘车间设计时,配液区和器具清洗区以及配液的浓配和稀配,设计在同一C级洁净区域内可以吗?,如何防止交叉污染?”

答:对无尘车间洁净区设计,防止污染和交叉污染比单纯提高洁净区级别更重要。通常情况下,在GMP车间里,器具清洗区设在D级区,配液区依据不同的产品特性或配制工艺,设在D级或C级区都可以。如果企业提高器具清洗区的洁净级别,造成相互污染的风险可能会加大。


净化工程师点评:洁净室各个功能区域,在设计时应充分考虑避免交叉污染,应贯彻“质量源于设计”(QBD Quality by Design)的理念,管理过程中应通过验证数据确定合理的工艺流程和工艺参数,制订合理的操作程序。浓配和稀配设计在同一C级洁净区域内,如果物料生产环境的级别较低,可能对C级区域造成污染;配液区和器具清洗区设计在同一 C级区域内,未清洗的器具可能污染配液区域,物料也可能污染已清洗的器具,所以配液区和器具清洗区应分室操作。清洗区未清洗、已清洗的区域应有控制和物理间隔,还可以通过气流方向、合理压差梯度控制等防止污染、交叉污染。

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