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CFDA关于洁净厂房常见问题的解答1

返回列表 来源: 发布日期: 2021.07.05

GMP规范【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。


问题1:企业洁净厂房的空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么?如:温、湿度,1998年版GMP规定是18~26℃,2010年版没做详细规定,那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测时,应采用何种标准?依据是什么?


答:企业自己确定。没有特殊要求的以18~26℃为准。

点评:对于温、湿度控制,2010年版GMP取消了温、湿度的控制范围,但是这并不意味着温、湿度可以不控制,企业应根据自身产品和工艺的特性制订适合的温、湿度控制范围。

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