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医药洁净室的GMP验证评定检测项目

返回列表 来源: 发布日期: 2020.09.21

医药洁净室的验证(GMP)应包括下列内容:

1.医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施,如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认;

2.系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核;

3.系统及设施的安裝确认,应包括各分部工程的外观检査和单机试运转;

4.系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转,并不应少于8h; 

5.医药洁净室的综合性能确认,应包括以下项目的检测和评价


医药洁净室综合性能检测项目

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