旗兴-态度决定高度,境界成就净界

药品及化妆品灌装车间洁净度怎么分区?

返回列表 来源: 发布日期: 2023.03.24

   药品及化妆品灌装车间是对无菌生产要求较高的无尘净化车间,一般有4个洁净等级的工作区域构成,分别A级、B级和C级D级,这些区域的设置原则简述如下:

一、灌装车间的洁净度A级区域:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为 0.36-0.54m/s(指导值),应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

二、B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

三、C级和D级:指生产无菌生产过程中重要程度较低的洁净操作辅助工作

【相关推荐】

咨询热线

020-84211735