⾼效过滤器（HEPA）⼀般是指对粒径≥0.3µm粒⼦的捕集效率在99.97%以上的空气过滤器，通常作为洁净室空调系统的末端过滤装置，⽤以提供净化的空⽓。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别，在⼀定程度上与⾼效过滤器的性能及其安装有关。因此，对洁净车间的⾼效过滤器进⾏检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要⼿段之⼀。

美国FDA和我国GMP在⽆菌药品⽣产指南，也明确指出在⾼效过滤器安装后应进⾏原位检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于⽆菌制剂⽣产车间应定期进⾏⾼效过滤器的检漏试验。 

1、⾼效过滤器检漏⽬的：

          ⾼效过滤器本⾝的过滤效率⼀般由⽣产⼚家检测，出⼚时附有过滤器过滤效率报告单和合格证明。对医药、医疗、食品等空气卫生质量有较高要求的企业来说，⾼效过滤器检漏是指⾼效过滤器及其系统安装后的现场原位检漏，主要是检查过滤器滤材中的⼩针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的⽬的是通过检查⾼效过滤器与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现⾼效过滤器本⾝及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

2、DOP（PAO）检漏法原理：

         ⾼效过滤器的检漏通常采⽤DOP（PAO）发⽣器在过滤器上游发尘，使⽤光度计（photometer）检测过滤器上下游⽓溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。发尘的⽬的是因⾼效过滤器上游尘粒浓度较低，仅⽤粒⼦计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

         ⼈⼯⽓溶胶DOP已有近40年历史，⼀段时间以来，因被怀疑对⼈有致癌作⽤，现常以DOS（Dioctylsebaeate 癸⼆酸⼆⾟脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate及PAO（polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验⽅法仍称“DOP（PAO）法”。⼤⽓尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较⾼，有时较低，⼀般不⽤来作为检漏⽤。FDA指出在进⾏检漏时，选⽤的⽓溶胶应符合⼀定的理化要求，不应使⽤会引起微⽣物污染、造成微⽣物滋⽣的⽓溶胶。

          DOP（PAO）发⽣器可分为热发⽣和冷发⽣两种，热发⽣器是利⽤蒸发冷凝的原理，被雾化的⽓溶胶粒⼦⽤加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微⼩液滴，去掉过⼤和过⼩的液滴后留下0.3µm左右的雾状DOP（PAO）进⼊风道，粒径分布在0.1µm ~0.3µm。冷发⽣器是指利⽤压缩空⽓在液体中⿎⽓泡，经laskin喷管飞溅产⽣物态的多分散相DOP（PAO）⽓溶胶，最⼤分布粒径在0.65µm左右。对过滤器进⾏扫描检漏时，经常使⽤冷DOP（PAO）。

         检测仪器有两种，⼀种是⽓溶胶光度计，另⼀种是粒⼦计数器，⾼效过滤器检漏中常⽤的检测仪器是⽓溶胶光度计（以下简称光度计），是⼀种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其⼯作原理是：当⽓流被真空泵抽⾄光散射室时，其中的颗粒物质散射光线⾄光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放⼤和数字化后由微处理器分析，从⽽测定散射光的强度。通过与参⽐物质产⽣的信号的对⽐，可以直接测量⽓体中颗粒物质的质量浓度。因此，其⽤途⼗分⼴泛。⽽粒⼦计数器，它的测试值反映的是⽓流中粒⼦个数的浓度、粒径，并规定粒径范围，其灵敏度较⾼，对所有尘源⽓溶胶适⽤，选择余地较⼤，但在⾼效过滤器检漏中较少使⽤，两种仪器测试结果难以定量对⽐。

3、检测⽅法：

3.1 确定⾼效过滤器本⾝及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下⼏处进⾏测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组⽀撑框架之间；⽀撑框架和墙壁或顶棚之间。DOP（PAO）检漏的材料、仪器有：尘源（PAO 溶剂）、⽓溶胶发⽣器、⽓溶胶光度计。在20 Pa⼯作压⼒下，⽓流速率为50~2025 f3/min时，可产⽣10µg/mL~100µg/mL 浓度的多分散性亚微⽶级油尘⽓溶胶。使⽤的⽓溶胶光度计，动态测量范围为0.00005 µg/L ~120µg/L，采样流量为lf3/min（28.3 L/min）。在待测HEPA上游⼀侧引⼊PAO⽓溶胶于HVAC系统中的HEPA，为使⽓溶胶到达HEPA时的浓度均匀，可将⽓溶胶直接从系统风机的负压⼀侧引⼊，如要从风管中引⼊，则应在距HEPA⾄少10倍风管直径处引⼊，并尽量减少拐弯⼀般情况下，保持上游⽓溶胶达到要求浓度，且浓度波动在⼀定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，⽓溶胶直接从系统风机的负压⼀侧引⼊。

3.2 ⽓溶胶光度计初始化、设定 100%、0%参⽐标准值。按照⽓溶胶光度计操作要求进⾏初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样⼝相连，测量上游⽓溶胶的浓度。按照⽓溶胶发⽣器操作要求调节发⽣的⽓溶胶浓度，使上游⽓溶胶浓度达到10 mg/L~30 mg/L。

3.3 扫描检漏卸下HEPA的散流板，对整个过滤器⾯、过滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进⾏扫描。扫描时采样头距过滤器⾯约1英⼨（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进⾏，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声（即（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处使⽤专⽤胶⽔堵漏或紧固以后再进⾏扫描巡检。检查⼀个过滤器约为5 min左右，在测试的过程中，应经常确认上游⽓溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护⾯罩和防护眼罩。

4、结果判定及处理：

         ⾼效过滤器泄漏率应≤0.01%。若 HEPA在检测过程中，所有点的泄漏率都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有⼀处超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。⾼效过滤器滤料泄漏处允许⽤专⽤胶⽔修补，但是单个泄漏处的⾯积不能⼤于总⾯积的1%，全部泄漏处的⾯积不能⼤于总⾯积的 5%，否则必须更换。

通过现场实际对⾼效过滤器的检漏测试，我们建议⾼效过滤器的滤芯与静压箱边框之间的密封⽅式采⽤机械密封（密封垫作密封材料），如是液槽密封⽅式时，安装⾼效过滤器要注意对液槽的压紧⼒度和⼑⼝在液槽中间的位置。