旗兴-态度决定高度,境界成就净界

无菌医疗器械生产所需洁净区四个级别

返回列表 来源: 发布日期: 2021.08.11

       

新版GMP2010)显著提高了无菌医疗器械生产的相关法规要求,与欧盟Euro GMP接轨,提出了洁净车间ABCD分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。

GMP全面提升了无菌医疗器械生产洁净环境的洁净度等级,对无菌医疗器械生产洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求,更强调生产过程的无菌及净化要求,包括无菌药品和无菌医疗器械生产过程进行动态监测的要求等。

无菌医疗器械生产所需的洁净车间分为以下四个级别:

A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作和无菌医疗器械的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。


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