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生物制药、保健品GMP净化工程

返回列表 来源: 发布日期: 2019.02.20

    药物是用以预防、治疗及诊断疾病的物质。药物作用是指药物与机体相互作用产生的反应,即药物接触或进入机体后,抑制入侵的病原体,协助机体提高抗病能力,达到防治疾病的效果。 现在人们会因为工作压力大,还有更多方面的因素,比如变质的食品、被污染的空气、水源等,让我们的身体出现疾病,那么我们就要靠制药企业生产的药品保健品,来增强我们的身体素质提高免疫力,去抵制 感染我们细菌、病毒等,而这些药品保健品是直接服用或注射到人体内的,所以生物制药企业的药品安全都是放在首位的。

洁净室1

    生物制药企业都有一套规范的GMP管理制度。

    微生物限量标准:

致病菌

    生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物保健品。我们所说的生物制药 净化工程-GMP 洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。在设计 GMP洁净厂房时,要严格按照新版GMP要求,结合用户的现场实际情况,并充分调研客户的需求,考虑未来产业升级的需要来进行设计施工。

致病菌2

  设计依据: 


  1
<药品生产质量管理规范>(2015版);

  2
<医药工业洁净厂房设计规范 >(GB50457-2008)

  3
<药品生产质量管理规范实施指南>(2010版)

  4
<洁净厂房设计规范 >(GB 50073-2018)

  5
<采暖通风与空气调节设计规范>(GB 50019-2015)

  6
<无菌医疗器具生产管理规范 >YY-0033-2000

  7
,甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料
   

 致病菌3

      细菌生产过程:

 细菌生长过程

           针对国家GMP标准规定,主要是对细菌以及微生物进行有效过滤,其不同于电子行业,半导体行业的过滤对象,所以对净化级别要求更为严格,对设计、施工、净化设备要求更高。传统的设计和净化设备已不足以满足生物制药行业的净化精度。必须要保证净化区域所过滤的灰尘颗粒粒径大小以及数量,所以在过滤器选择上普遍采用气密性更好的液槽密封高效过滤器,用 HV滤料具有高精度的高效过滤器。 


    广州旗兴公司拥有广州、东莞两处工程设计、产品制造及实验基地,引进设备和技术,采用无菌专用材料及配件,自主研发制造,拥有15年以上的设计和施工经验团队,我们的技术团队具有的设计和施工经验,能有效避免设计与施工的认识差异问题,保障工程进度节点准确。具备因地制宜、量身定制解决方案的能力。欢迎咨询在线客服或拨打旗兴服务热线:020-84211735。广州旗兴公司与你齐心努力,为您提供满意的解决方案! 









 

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