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洁净室空气洁净度级别标准(国内国际)

返回列表 来源: 发布日期: 2020.02.28


空气洁净度是指洁净环境中空气所含悬浮粒子数多少的程度。所含悬浮粒子数多,则空气洁净度低;所含悬浮粒子数少,则空气洁净度高。空气洁净度的高低可以用空气洁净度级别来区分,空气洁净度度级别以每立方米空气中某些粒径微粒的最大允许微粒数来确定,它是评价空气洁净环境的核心指标。

一、 国外洁净室标准

1.  美国联邦标准FS209E

1961年,诞生了世界上最好的洁净室标准:美国空军技术条令203。1963年底,颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准:FS209,从此美国联邦标准FS209就成为国际上最通行、最著名的洁净室标准,现在所用的FS209E就是在美国空军技术条令203基础上,几经修订而成,级别从M1-M7,最高等级为M1,现代工业应用较多的等级为M5\M5.5\M6\M6.5

2.  国际标准ISO

1999年,国际标准化组织颁发了其制定的国际标准ISO14644-1《空气洁净度等级划分》,ISO等级从ISO1-ISO9级,最高等级为ISO1,等级还有对应的洁净室占用状态。


空气洁净等级表

二、 中国洁净室标准

国内的《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)中等同采用了ISO的洁净度级别,中国的《药品生产质量管理规范》(GMP)另规定了药品生产车间空气洁净度标准ABCD级的要求。

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