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洁净室(净化车间)换气次数标准及其他设计规定

返回列表 来源: 发布日期: 2020.11.26

(一)洁净室换气次数

在各国的洁净室标准中,相同级别的非单向流洁净室换气次数要求并不完全相同。我国《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)对不同级别的非单向流洁净室的洁净送风量计算,以及所需的经验换气次数作了明确的规定,是我国设计建造无尘洁净室或净化车间的依据之一,具体见下表:

空气洁净度等级

GB 50073-2001

ISO/DIS 14644—4

医药洁净厂房设计规范

6级(1000级)

50~60次

25~56次

--

7级(10000级)

15~25次

11~25次

≥25次

8级(100000级)

10~15次

3.5~7次

≥15次

9级(1000000级)

10~15次

3.5~7次

≥12次

备注:

① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时,宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。另外:

实验动物环境及设施国家标准GB 14925-2001 规定

普通环境8~10次/h屏障环境10~20

隔离环境20~50

(二)温度和相对湿度

洁净室(净化车间)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对温度应控制在45%~65%。

(三)压差

(1) 洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到,并应有指示压差的装置。

(2) 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室

(区)与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有批示压差的装置。

(3) 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物,某些甾体药物,任何认为有致病作用的微生物的生产工序,其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

(四)新鲜空气量

洁净室内应保持一定新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:

(1) 非单向流洁净室总送风量的10%~30%,单向流洁净室总送风量的2%~4%;

(2) 补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;

(3) 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

(五)其他标准说明:

1、无菌医疗器械管理规范(YY 0033—2000):十万级洁净区换气次数:ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数:ㄒ20次/h.

2、体外诊断试剂实施细则:没有具体规定,只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范:没有规定,只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范(GB50073-2001):十万级洁净区换气次数:10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数:15次/h—25次/h。

5、GMP验证指南(2000版)建议:十万级洁净区换气次数:ㄒ15 次/h 万级洁净区换气次数:ㄒ25次/h.文字

6、生物污染控制(ISO14644)国际标准第一章洁净等级划分:十万级洁净区换气次数:10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数:15次/h

—25次/h。

无尘车间2


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