洁净室沉降菌检测遵循GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》标准,采用沉降法进行。测试前,需严格消毒培养皿表面,并按照采样点布置图逐个放置。在静态测试中,培养皿需暴露30分钟以上;动态测试时,暴露时间则不超过4小时。采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养,并根据培养基类型和温度进行适当时间的培养。同时,每批培养基都应进行对照试验,以确保其本身未受污染。
在采样时,需注意将采样器采样口正对单向流洁净室(区)的气流方向,或对于非单向流洁净室(区),采样口应向上。布置采样点时,应尽量避开尘粒较集中的回风口。此外,测试人员应站在采样口的下风侧,并减少走动,以确保采样的准确性。通过这些方法,我们可以有效地评估洁净室的空气质量和卫生状况,从而确保产品质量、操作人员健康以及满足特定行业的卫生要求。
在进行沉降菌检测时,必须采取严密措施,以防止采样过程中可能产生的污染,并确保样本的纯净性。当培养皿被用于检测时,为确保其运输和搬动过程中不受影响,建议同时进行对照试验。具体操作中,每次或每个区域选取一个对照皿,按照与采样皿相同的方法进行处理,但无需进行暴露采样。随后,将对照皿与采样后的培养皿(无论是TSA还是SDA)一同放入培养箱内进行培养。在培养结束后,对照皿的结果应显示无菌落生长,从而验证检测过程的准确性。