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GMP的ABCD级是否对应车间洁净度百级、万级、十万级？

返回列表 来源：发布日期： 2021.03.04

谈到洁净室的洁净等级，很多用户迷惑GMP中的A\B\C\D级是不是对应得到洁净室规范中的洁净度百级、万级、十万级？要弄清楚这个问题很简单，需要知道GMP分级和ISO洁净度的区别和联系。

首先区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而洁净度百级、万级、十万级则无动静态之分，两者之间有着明显的差异，简单的例子就是进行洁净车间检测时，动态是洁净室内部有人员正常作业，生产设备运转；静态则无生产时无工作人员作业。那么在不同状态下，进行尘埃粒子的检测。新版GMP参照 ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米

静态动态

≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ；

A级： 3520 20 3520 20

B级： 3520 29 352000 2900

C级： 352000 2900 3520000 29000

D级： 3520000 29000 不作规定。

其次联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有洁净度千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级

D级对应十万级。