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GMP的ABCD级是否对应车间洁净度百级、万级、十万级?

返回列表 来源: 发布日期: 2021.03.04

        谈到洁净室的洁净等级,很多用户迷惑GMP中的A\B\C\D级是不是对应得到洁净室规范中的洁净度百级、万级、十万级? 要弄清楚这个问题很简单,需要知道GMP分级和ISO洁净度的区别和联系。

      首先区别:GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而洁净度百级、万级、十万级则无动静态之分,两者之间有着明显的差异,简单的例子就是进行洁净车间检测时,动态是洁净室内部有人员正常作业,生产设备运转;静态则无生产时无工作人员作业。那么在不同状态下,进行尘埃粒子的检测。 新版GMP参照 ISO14644中规定具体标准如下: 

洁净度级别      悬浮粒子最大允许数/立方米 

                           静态                 动态 

                    ≥0.5μm  ≥5μm    ≥0.5μm  ≥5μm ;

  A级:        3520        20       3520       20 

 B级 :        3520        29       352000   2900

  C级 :      352000   2900     3520000 29000 

  D级 :      3520000  29000   不作规定。

      其次联系:

A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有洁净度千级的说法。 

C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级 

D级对应十万级。

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