制药洁净厂房在设计和改造时，涉及大量工艺管道和公共设施管道，那么针对药厂工艺管道选材，有几点核心原则是药厂项目洁净车间设计必须遵守的：直接接触药品 /高纯介质必须用超低碳奥氏体不锈钢（首选 316L ），表面需电解抛光且粗糙度达标；非关键或腐蚀性极低场景可用 304L 或特定工程塑料，严禁普通碳钢。

核心材质与适用场景

1. 316L 不锈钢（强制首选）：用于注射用水 (WFI)、纯蒸汽、无菌药液、含氯/ 酸性腐蚀性介质管道；超低碳（ C≤0.03%）抗晶间腐蚀，含钼提升耐点蚀性，符合 GMP/USP/ASME BPE 要求 。

2. 304/304L 不锈钢（受限使用）：仅用于纯化水（非高温循环段）、洁净压缩空气、非无菌辅助系统等低腐蚀风险场景；严禁用于WFI 或强酸碱性 CIP 系统 。

3. 特种非金属/一次性材料：PTFE/PVDF用于强腐蚀试剂输送；医用级硅胶 /一次性聚合物用于蠕动泵软管或一次性生物反应器连接，需通过 USP Class VI 认证 。

关键表面与工艺指标

- 表面粗糙度 (Ra)：注射用水/纯蒸汽≤ 0.4μm（电解抛光 EP）；纯化水 / 洁净气体≤0.5-0.6μm；外壁通常≤ 0.8 μ m 。

- 连接与处理：必须采用全自动氩弧焊（Orbital Welding），焊后酸洗钝化；严禁螺纹连接（死角风险），阀门首选卫生级隔膜阀 。

- 材质验证：进场必须提供熔炼炉号及 PMI 光谱检测报告，现场复核成分，防止 304 混入 316L 系统 。

各类系统选材速查表

选材需严格遵循GMP 规范及ASME BPE标准，设计阶段应结合介质特性（pH 、温度、氯离子浓度）进行腐蚀评估，杜绝因材质误用导致的产品污染或合规失败。