固体制剂车间，是药品、保健品制造一类工艺生产的洁净车间，确保固体制剂车间符合GMP洁净室规范要求，需从设计、施工到运营全流程严格把控，核心在于洁净度控制、功能分区合理性和环境参数稳定性。以下是关键要点：

一、洁净级别与分区设计

洁净度分级‌：固体制剂车间通常需达到D级洁净标准（≥0.5μm粒子≤352万颗/立方米）。高风险工序（如压片、包衣）需强化控制，低风险区域可适度放宽。

功能分区‌：按生产流程划分洁净区（D级）与一般生产区，人流、物流通道分离，避免交叉污染。产尘工序（如粉碎、混合）应设独立排风系统。

二、环境控制与设施要求

温湿度与压差‌：洁净区温度需控制在18-26℃，湿度45-65%，压差≥10Pa（相对于一般区）。

气流组织‌：采用单向流（A级）或非单向流（C/D级），确保气流从高洁净区流向低洁净区，避免死区。

材料与施工‌：墙面用抗菌彩钢板，地面为环氧自流平，所有接缝需密封，灯具、插座应嵌入式安装。

三、验证与持续监控

系统验证‌：空调净化系统需定期检漏，高效过滤器应严密无泄漏。

动态监测‌：实时监控悬浮粒子、微生物、压差等参数，并记录存档。

四、法规与标准依据

核心法规‌：需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）。

特殊要求‌：青霉素类等高风险药品需独立空调系统，排风需净化处理。

通过以上措施，可系统性确保车间设计、运营全程符合GMP要求，保障药品质量与安全。