常见问答


   医药洁净厂房在新建或改造后均需要做GMP的4Q认证,其中OQ、PQ验证洁净室洁净等级时,涉及到各个房间的采样,到底取样点应该取多少个呢?

根据GB/T 16292‑2010《医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子的测试方法》规定,

两套可选方式:①查表 ;②公式计算,二者选其一即可;表格列对应:100 级 = A 级;10000 级 = B 级;100000 级 = C 级;300000 级 = D 级。

下表是GMP洁净车间ABCD等级下,各面积房间的最少采样点数目(GB/T16292‑2010 原文):

  GMP检测取样