谈到洁净室的洁净等级,很多用户迷惑GMP中的ABCD级是不是对应得到洁净室规范中的洁净度百级、万级、十万级? 要弄清楚这个问题很简单,需要知道GMP分级和ISO洁净度的区别和联系。
首先区别:GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而洁净度百级、万级、十万级则无动静态之分,两者之间有着明显的差异,简单的例子就是进行洁净车间检测时,动态是洁净室内部有人员正常作业,生产设备运转;静态则无生产时无工作人员作业。那么在不同状态下,进行尘埃粒子的检测。 新版GMP参照 ISO14644中规定具体标准如下:
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ;
A级: 3520 20 3520 20
B级 : 3520 29 352000 2900
C级 : 352000 2900 3520000 29000
D级 : 3520000 29000 不作规定。
其次联系:A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级 。
B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有洁净度千级的说法。C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级
D级对应十万级。