结合行业标准及洁净室检测实际经验，有以下12类常见的检测问题及解决方案：
一、检测时间选择不当
问题‌：在设备磨合期或生产低峰期检测，数据无法反映真实运行状态‌
解决‌：应在稳定运行后、正常生产负荷下检测，避开设备启停时段
二、采样点设置缺陷
问题‌：采样点过少或集中在送风口附近，遗漏污染高风险区域‌
解决‌：按ISO 14644-1标准布置，面积≥100㎡时每增加50㎡增设1个点
三、压差失控
问题‌：洁净区与非洁净区压差＜5Pa，导致污染倒灌‌
解决‌：安装压差传感器并联动报警，定期检查门缝密封性
四、过滤器失效
问题‌：高效过滤器泄漏率超标或阻力达初始值2倍未更换‌
解决‌：每季度PAO检漏，边框密封使用医用硅胶
五、人员操作污染
问题‌：人员未规范穿戴（化妆/喷香水）、剧烈活动导致扬尘‌
解决‌：设置风淋室，制定更衣SOP并培训
六、温湿度异常
问题‌：夏季湿度＞65%或冬季加湿方式错误‌
解决‌：表冷器水温需低于露点0.7℃，采用等温加湿器
七、气流组织缺陷
问题‌：存在涡流或死角，自净时间＞20分钟‌
解决‌：通过发烟试验优化送/回风口布局
八、微生物超标
问题‌：浮游菌/沉降菌超过GMP标准^^
解决‌：增加消毒频次，检查HVAC系统微生物滋生情况
九、设备选型错误
问题‌：高级别洁净室使用2.83L/min手持粒子计数器‌
解决‌：ISO 5级以上需28.3L/min大流量设备
十、检测方法不规范
问题‌：采样高度错误或避开关键区域‌
解决‌：工作区采样高度0.8-1.2m，覆盖设备周边
十一、数据记录不完整
问题‌：未记录设备校准状态或环境参数‌
解决‌：建立电子化检测档案，包含温湿度等背景数据
十二、维护管理缺失
问题‌：未定期验证净化系统性能‌
解决‌：制定年度验证计划，包含高效过滤器更换周期